Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna jest dobrowolnym organem, który opracowuje wytyczne dotyczące najlepszych praktyk dla przedsiębiorstw. Dobry program praktyk produkcyjnych w zakresie żywności i leków reguluje produkcję w określonych branżach. Standardy ISO i GMP koncentrują się na zapewnieniu jakości, ale między nimi występują pewne różnice.
Zapewnienia jakości
Normy ISO pomagają firmom nauczyć się, jak stosować kryteria jakości, niezawodności i bezpieczeństwa. Usprawniają procesy i procedury w celu zwiększenia wydajności i minimalizacji nieefektywności. FDA używa GMP do regulowania niektórych branż w celu ochrony konsumentów przed szkodami. Wymaga od firm spełnienia określonych norm dotyczących procesów produkcyjnych, procedur i urządzeń.
Skupienie się na branży
Od maja 2014 r. Istnieje 19 500 standardów ISO. Niektóre koncentrują się na konkretnych potrzebach branżowych, takich jak zarządzanie bezpieczeństwem żywności lub inżynieria produkcji. Inne mają bardziej ogólny cel biznesowy, taki jak zarządzanie jakością lub odpowiedzialność społeczna. Standardy GMP FDA mają zastosowanie tylko do leków, urządzeń medycznych, krwi oraz niektórych gałęzi przemysłu spożywczego i kosmetycznego.
Voluntary vs. Obowiązkowy
Firmy zazwyczaj decydują się na wdrożenie norm ISO. Jednak w niektórych przypadkach rządy dostosowują normy do prawodawstwa. Na przykład Australia sprawiła, że zgodność z ISO 8124.1: 2002 jest obowiązkowa dla firm, które produkują lub sprzedają niektóre rodzaje zabawek małym dzieciom. Zgodność z GMP jest zawsze obowiązkowa; jego przepisy mają moc prawną. Jeżeli firma nie wywiąże się ze swoich zobowiązań, FDA może wycofać produkty i zamknąć urządzenia. Jeśli Departament Sprawiedliwości zostanie włączony, firmy mogą być zmuszone do zapłaty grzywny lub pociągnięcia do odpowiedzialności karnej.
Zasięg geograficzny
ISO obejmuje 162 organizacji normalizacyjnych - każda z tych organizacji jest członkiem ISO, reprezentującym interesy określonego kraju. GMP jest również uznawana na arenie międzynarodowej; jest to jednak system krajowy, a nie międzynarodowy. Inne kraje stosują własne wersje dobrej praktyki produkcyjnej, ale muszą spełniać standardy FDA GMP, aby importować produkty do USA.
