Kontrola jakości może być trudna. Firma farmaceutyczna może chcieć wystąpić z roszczeniem dotyczącym produktu, który ma wejść na rynek, a nawet zarchiwizować oświadczenie z równoczesnymi wynikami laboratoryjnymi, które trudno jest naukowo zweryfikować. Na szczęście dobre praktyki produkcyjne i dobre praktyki laboratoryjne gwarantują, że tak się nie stanie. Przepisy GMP i GLP promują odpowiedzialność za pomocą dokumentacji i dążą do utrzymania wysokiej jakości i integralności w czołówce wszystkich testów i badań produktów.
Testowanie obiektów i budynków
Zgodnie z pisemnymi zasadami i przepisami GMP i GLP, wszystkie budynki wykorzystywane do przetwarzania, produkcji lub pakowania jakiegokolwiek produktu farmaceutycznego muszą być odpowiednio zwymiarowane i umieszczone w celu ułatwienia konserwacji, czyszczenia i prawidłowego działania. Urządzenia muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby oddzielały wszystkie obszary testowania, tak aby żadne przypadki laboratoryjne nie mogły zostać zakłócone przez przypadkowe nieszczęśliwe wypadki. Należy zbudować odpowiednie oświetlenie, kanalizację, ścieki, umywalnie i toalety oraz pomieszczenia do konserwacji. Ponadto firmy przestrzegające tych zasad obiecują zapewnić sprzęt do kontroli ciśnienia powietrza, pyłu, mikroorganizmów, temperatury lub wilgotności, jeśli to konieczne.
Testowanie operacji obiektu
Wszystkie ośrodki badawcze muszą posiadać pisemne standardowe procedury operacyjne w celu określenia nieklinicznych metod badawczych w warunkach laboratoryjnych. Pisemne zasady są niezbędne, aby zapewnić jakość i integralność badanych informacji. Obiekty, w których przebywają zwierzęta do badań, muszą w razie potrzeby trzymać zwierzęta z różnych gatunków w oddzielnych pomieszczeniach. Zwierzęta tego samego gatunku, które są używane w różnych badaniach, nie mogą być trzymane w tym samym pomieszczeniu, zapewniając, że żadne pomieszanie zwierząt nie wpłynie na wyniki laboratorium. Jeżeli mieszane schronienie jest absolutnie konieczne, należy wprowadzić odpowiednie środki, aby wszystkie zwierzęta mogły być łatwo zidentyfikowane zgodnie z badaniem, do którego należą.
Personel
Wszyscy pracownicy, którzy zajmują się przetwarzaniem, produkcją lub pakowaniem produktu farmaceutycznego muszą odbyć wymagane szkolenie, wykształcenie i doświadczenie. Istnieją trzy kluczowe stanowiska. Pierwszy to dyrektor badań, który musi być naukowcem odpowiedzialnym za techniczne prowadzenie samego badania produktu. Drugi to jednostka kontroli jakości, odpowiedzialna za monitorowanie każdego badania w celu upewnienia się, że sprzęt, obiekty, personel, metody badań i dokumentacja są zgodne z zapisanymi przepisami. Trzeci, zarządzanie zakładem testującym, to zasadniczo szefowie, z których pochodzą zlecenia.
Sprzęt
Sprzęt używany do wytwarzania, przetwarzania lub pakowania produktu farmaceutycznego musi być odpowiedniej konstrukcji, odpowiednio zwymiarowany i umiejscowiony w taki sposób, aby możliwe było jego zamierzone użycie, czyszczenie i konserwacja. Wszystkie urządzenia, takie jak komputery i maszyny produkcyjne, muszą być rutynowo sprawdzane, kalibrowane i sprawdzane zgodnie z pisemnymi przepisami zaprojektowanymi w celu zapewnienia właściwej wydajności. Pisemne zapisy wszystkich inspekcji, kalibracji i kontroli muszą być przechowywane do przeglądu zarządzania.
