Rząd federalny wprowadził poprawki do ulepszeń laboratoriów klinicznych w 1988 r., Aby zapewnić dokładne i wiarygodne wyniki testów medycznych. Te zasady CLIA wymagają, aby każda organizacja przeprowadzająca testy kliniczne na ludzkich okazach zarejestrowała się w Centrach Usług Medicare i Medicaid i uzyskała certyfikat CLIA. Zasady stanowią wyjątek dla niektórych testów (w tym wielu testów na HIV), które są proste i mają małe prawdopodobieństwo błędu. Aby administrować tymi testami legalnie, musisz złożyć wniosek o zwolnienie z CLIA. Formularz jest dostępny na stronie Centrum Usług Medicare i Medicaid.
Przedmioty, które będą potrzebne
-
Klinika lub organizacja społeczna
-
Zatwierdzony plan zapewnienia jakości dla procedur testowych
-
Wniosek o zwolnienie CLIA (patrz dział Zasoby)
Wypełnij sekcję "Informacje ogólne" podając adres swojej kliniki lub organizacji społecznej. Pozostaw pole "Numer identyfikacyjny CLIA" puste, jeśli jest to początkowa aplikacja.
Sprawdź pole "Certificate of Waiver" w sekcji "Typ żądanego certyfikatu". Przejdź do sekcji "Typ laboratorium". Wybierz opis najbliżej rodzaju obsługiwanego obiektu. Jeśli żadna z opcji nie pasuje, wybierz "Inne" i wpisz swój opis.
Wypełnij godziny, które będziesz testować (Rozdział IV), a następnie zanotuj, czy masz zamiar testować w wielu miejscach. Jeśli aplikujesz tylko o jedną stronę, przejdź do Sekcji VI, "Waived Testing".
Określaj w przybliżeniu liczbę zniesionych testów, które zamierzasz przeprowadzać każdego roku. O ile Twój zakład nie zarządza również testami bez ważenia, przejdź do Sekcji VIII, "Rodzaj kontroli". Wybierz najlepszy opis swojej organizacji. Jeśli nic nie pasuje, wybierz "Inne" i wpisz krótki opis.
Jeśli jest to jedyna placówka, z którą związany jest twój reżyser, przejdź do sekcji X "Osoby zaangażowane w testowanie laboratoryjne". Wskaż, ile osób w Twojej organizacji przeprowadzi testy. Podpisać i opatrzyć datą wniosek.
Na cdc.gov znajdź biuro w swoim stanie, które obsługuje zwolnienia z CLIA i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi składania aplikacji.
Każdy stan ma inne zasady dotyczące rezygnacji z testowania, więc zapoznaj się z lokalnymi regulacjami, aby upewnić się, że jesteś zgodny. Po zatwierdzeniu, certyfikaty zrzeczenia się są dobre przez dwa lata.
Dziewięć miesięcy przed wygaśnięciem Twojego certyfikatu, musisz ponownie złożyć wniosek o certyfikat zwolnienia, jeśli chcesz go odnowić.
Wskazówki
-
Organizacje w stanie Waszyngton i Nowym Jorku (z wyjątkiem biur lekarskich w Nowym Jorku) nie muszą składać wniosku o zwolnienie z obowiązku CLIA, ponieważ przepisy obu państw spełniają lub przewyższają wymogi CLIA. Ubiegaj się bezpośrednio do państwowych agencji zdrowia, jeśli znajdują się w tych stanach.
Ostrzeżenie
Nawet jeśli jesteś poza tradycyjną kliniką, zawsze stosuj się do wytycznych CDC dotyczących pracy z krwią i płynami ustrojowymi. Najważniejsze jest, aby Twoi pracownicy i współpracownicy byli bezpieczni.
