Zgodnie z dyrektywą Agencji Ochrony Środowiska (EPA) "Standardowa procedura operacyjna (SOP) to zestaw pisemnych instrukcji dokumentujących rutynowe lub powtarzalne czynności wykonywane przez organizację. Opracowanie i stosowanie standardowych procedur operacyjnych jest integralną częścią skutecznego systemu jakości, ponieważ zapewnia osobom fizycznym informacje niezbędne do prawidłowego wykonywania pracy oraz ułatwia spójność w jakości i integralności produktu lub wyniku końcowego. "Następujące standardowe procedury operacyjne są obowiązkowe w EPA i w innych organizacjach. Gdy procedura nie może być wykonana, procedura SOP opisuje sposób postępowania z różnicami.
Zrozumieć, co stanowi odchylenie
Firma opracowuje pisemne SOP, aby zachować zgodność z przepisami stanowymi, federalnymi, a czasem lokalnymi oraz z polityką korporacyjną. Standardy operacyjne zostały opracowane w celu zapewnienia, że wyprodukowane towary lub systemy produkowane przez firmę są bezpieczne, skuteczne i mają stałą jakość. Odchylenie to wszelkie odstępstwo od tych procedur, które mogłyby zagrozić jakości lub spójności produktu, wpłynąć na bezpieczeństwo klienta lub użytkownika końcowego lub integralność systemu lub zagrozić statusowi prawnemu firmy.
Zidentyfikuj procedurę odchyleń typu SOP, którą chcesz napisać
Procedura odstępstwa musi być szczegółowa w odniesieniu do zaangażowanego procesu. Rodzaje odchyleń obejmują: • Nieautoryzowaną zmianę produkcji. • Wykorzystanie niezgodnych surowców, komponentów, podzespołów lub materiałów opakowaniowych. • Błędy lub niezatwierdzone zmiany w etykietach lub etykietach. • Brak zatwierdzenia metod testowania lub oprzyrządowania. • Zmiana konieczna ze względów zdrowotnych, bezpieczeństwa lub środowiskowych. • Zmiana w procesie czyszczenia lub sterylizacji. • Wszelkie odstępstwa od procedury, która narusza wymogi prawne lub standardy korporacyjne.
Rozpocznij proces odchyleń procedury SOP Odchylenie
Zapoznaj się z podstawową SOP (SOP, która mówi, jak napisać SOP), aby określić: • Kto powinien przygotować procedurę odchylenia? • Jaki jest proces zatwierdzania SPO? • Jak i kiedy należy wdrożyć SPO? • Kto zostaje powiadomiony, przeszkolony / ponownie przeszkolony po wdrożeniu SOP i jak to udokumentować? • W jaki sposób można skorygować SPO?
Napisz Procedurę odchylania SPO
• Szczegółowo opisać proces powiadamiania o odchyleniach i podać tytuł osoby lub osób odpowiedzialnych za dostarczenie powiadomienia. Należy dołączyć znormalizowany formularz raportu odchylenia do wypełnienia przez upoważniony personel, określony według tytułu, po wykryciu odchylenia. • Wymagaj powiadomienia o zapewnieniu jakości w ciągu 24 godzin. • Uporządkuj produkt lub proces "wstrzymaj" na zboczonym materiale, aż do momentu podjęcia decyzji o zapewnieniu przez Quality Assurance. • Zastanów się nad dodaniem instrukcji do okresowego przeglądu procedury w celu zapewnienia jej ciągłej skuteczności.
