GMP jest skrótem od zasad Good Manufacturing Practice wprowadzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). GMP jest zwykle stosowana w obiektach, w których wytwarzane są leki lub leki. Przepisy te dotyczą wielu obszarów, w tym czystości, kwalifikacji personelu i prowadzenia rejestrów, a wszystko to ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa w produkcji i opiece nad produktami regulowanymi przez FDA poprzez zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia lub błędu ludzkiego.
Procedury pisemne
Pierwszą zasadą GMP jest opracowanie szczegółowych procedur krok po kroku, na piśmie, które stanowią "mapę drogową" dla spójności w działaniu. Procedury pisemne umożliwiają jasne określenie standardów w miejscu pracy, zapewniając, że każde zlecenie lub procedura są wykonywane w ten sam sposób, przy czym każdy krok jest zgodny z zapisanymi instrukcjami.
Poniższe procedury
Procedury pisemne będą skuteczne tylko wtedy, gdy zostaną zastosowane do listu, dlatego ważne jest, aby nie dopuszczać żadnych skrótów ani modyfikacji. Wszelkie odstępstwa od pisemnych instrukcji mogą negatywnie wpłynąć na spójność jakości produktu.
Dokumentacja
Trzecia zasada GMP wymaga szybkiej i dokładnej dokumentacji pracy, umożliwiając w ten sposób przestrzeganie przepisów i zdolność śledzenia problemów. Dokładne zapisy pozwalają ocenić, co się stało, jeśli kiedykolwiek wystąpi problem lub skarga dotycząca produktu. Ta ewidencja dokumentuje również dokładne kroki podjęte w związku z przepisami GMP.
Sprawdzanie poprawności pracy
Ta zasada GMP zwraca uwagę na znaczenie sprawdzania, czy wszystkie systemy i procesy działają tak, jak powinny. Osiąga się to poprzez dokumentację i właściwe przestrzeganie pisemnych procedur, zapewniając w ten sposób jakość i spójność zgodnie z planem.
Wyposażenie i sprzęt
Piąta zasada GMP określa znaczenie integracji wydajności, jakości produktu i bezpieczeństwa pracowników w projektowaniu i budowie urządzeń i sprzętu firmy. Wzmacnia to cele jakości i spójności na wszystkich etapach procesu.
Konserwacja
Sprzęt i wyposażenie muszą być odpowiednio konserwowane, z udokumentowanymi pisemnymi zapisami w celu poparcia wszelkich wykonanych prac. Minimalizuje to wszelkie obawy związane z bezpieczeństwem i pozwala uniknąć potencjalnych problemów związanych z zanieczyszczeniem i kontrolą jakości.
Kompetencje zawodowe
Kompetencje zawodowe muszą być wyraźnie zademonstrowane przez każdego pracownika związanego z jego pracą. GMP wymaga, aby pracownik był całkowicie kompetentny w swojej roli. Jednak definicja kompetencji może być różna dla różnych osób, dlatego ważne jest, aby jasno zdefiniowane i rozwinięte kompetencje zawodowe były odpowiednie dla każdego stanowiska.
Unikanie zanieczyszczenia
Ósmą zasadą GMP jest zapewnienie ochrony produktu przed zanieczyszczeniem. Pierwszym krokiem w tym kierunku jest zapewnienie codziennego nawyku w miejscu pracy.Ponieważ wymagany stopień czystości zależy od rodzaju wytwarzanego produktu, należy wprowadzić normy, aby zapewnić przestrzeganie odpowiednich wytycznych dotyczących czystości.
Kontrola jakości
Zasada ta polega na budowaniu jakości bezpośrednio na produktach poprzez systematyczną kontrolę komponentów i procesów związanych z każdym produktem. Kontrola jakości obejmuje takie obszary, jak produkcja, pakowanie, etykietowanie, dystrybucja i marketing. Poprzez umieszczenie jasno określonych kontroli we wszystkich tych obszarach i prowadzenie dokładnych, aktualnych zapisów, jakość jest wbudowana we wszystkie etapy produkcji.
Audyty
Wreszcie jedynym sposobem na ustalenie, w jaki sposób GMP jest wdrażany, jest przeprowadzanie zaplanowanych okresowych audytów w celu oceny powodzenia zgodności z regulacjami GMP.
