Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) tworzy i publikuje tysiące różnych standardów i wymagań. Firmy i organizacje na całym świecie kupują i wdrażają normy ISO, aby zapewnić klientów, że ich organizacja jest co najmniej tak solidna, jak wymaga tego norma ISO. Norma ISO 13485 dotyczy systemów zarządzania jakością firm zajmujących się produkcją urządzeń medycznych. Jednym z unikalnych aspektów normy ISO 13485 jest wymóg, aby firmy przekazywały powiadomienia doradcze zawierające wszelkie dodatkowe informacje, które mogłyby wpłynąć na urządzenie po dostarczeniu produktu.
Stwórz system do wydawania ogłoszeń doradczych podczas tworzenia Systemu Zarządzania Jakością i podręczników jakości wymaganych przez ISO 13485. Upewnij się, że procedura powiadamiania doradczego obejmuje, gdy jest to właściwe, aby wydać powiadomienie doradcze, a także procedurę firmy dotyczącą postępowania z odpowiedź z ogłoszenia doradczego. Aby być zgodnym z ISO 13485, każdy etap procesu powiadamiania doradcy musi być udokumentowany i utrzymywany zgodnie z utworzoną procedurą.
Wykorzystaj informacje zwrotne od klientów i kontrolę jakości produkcji związaną z systemem zarządzania jakością ISO 13485 w celu zidentyfikowania i ustalenia, czy konieczne jest wydanie powiadomienia o charakterze doradczym. Strona internetowa Anson Group stwierdza, że ogłoszenia o charakterze doradczym są wydawane w celu dostarczenia dodatkowych informacji lub omówienia odpowiednich działań w zakresie korzystania z urządzeń medycznych, modyfikacji wyrobów medycznych, niszczenia wyrobów medycznych i zwrotu wyrobów medycznych dostawcy. Przypomnienia o produktach są częstym powodem do wydania powiadomienia o doradztwie.
Stwórz ogłoszenie doradcze, które zwięźle wyjaśni obawy lub modyfikacje, które spowodowały ogłoszenie.
Prześlij powiadomienie do odpowiednich odbiorców. W zależności od polityki firmy i lokalnych przepisów może to dotyczyć wszystkich klientów, którzy zakupili produkt lub lokalne organy zarządzające.
Obsługa wszelkich informacji zwrotnych zgodnie z procedurami określonymi w podręczniku jakości firmy. Na przykład, w przypadku wycofania, procedura może po prostu polegać na wystawieniu kredytu klientowi lub może obejmować wydawanie i dokumentowanie produktu zastępczego, który przeszedł bardziej rygorystyczny zestaw testów jakości. Szczegóły związane z opiniami doradców są tylko tak skomplikowane, jak przepisy rządowe i system zarządzania jakością firmy mówi, że tak właśnie jest.
Utrzymuj zapisy wszystkich szczegółów zawiadomienia doradczego zgodnie z procedurami firmy.
