Od 1996 r. Health Canada reguluje firmy farmaceutyczne i reklamodawców. Przepisy dotyczące opracowywania leków i reklamy w tym dziale wynikają z ustawy o żywności i narkotykach z 1920 r. Dla 33 milionów mieszkańców Kanady, Health Canada wprowadziła racjonalność i skuteczność do krajowego systemu farmaceutycznego. przemysł. Każdy Kanadyjczyk, który stosuje leki na receptę, leki dostępne bez recepty i akcesoria medyczne, powinien znać mandat Health Canada jako filtr szkodliwych produktów.
Historia
Pierwszym krokiem w kierunku federalnej regulacji leków w Kanadzie była Ustawa o Medycynie Patentowej z 1909 r. Przepisy te wymagały dokumentacji i zatwierdzenia niewielkiej liczby leków "tajnej formuły" wydawanych przez lekarzy. Obecny system regulacji narkotyków w Kanadzie wynika z ustawy o żywności i narkotykach z 1920 r., Która kodyfikowała wszystkie aspekty krajowego przemysłu farmaceutycznego. Ustawa o żywności i lekach została zmieniona w 1951 roku, aby wymagać od twórców leków uzyskania zgody rządu federalnego przed reklamą i dystrybucją wszystkich produktów farmaceutycznych. Firmy farmaceutyczne muszą ubiegać się o zawiadomienie o zgodności ze strony rządu kanadyjskiego z powodu skandalu wokół talidomidu, w latach 60. XX w. Pigułka do spania okazała się być przyczyną wad wrodzonych.
Kryteria dotyczące zawiadomienia o zgodności
Zanim lek na receptę lub lek sprzedawany bez recepty można będzie sprzedawać w sklepach kanadyjskich, firma farmaceutyczna musi uzyskać zawiadomienie o zgodności (NOC) od Health Canada. Zawiadomienie to wydawane jest dopiero po spełnieniu przez cztery przedsiębiorstwa czterech kryteriów. Kryteria te obejmują informowanie urzędników Health Canada o niepożądanych reakcjach na leki z badań klinicznych, przestrzeganie ograniczeń dotyczących reklamowania listu, opracowanie procesu produkcji, który utrzymuje jakość leku i zastosowanie do każdej zmiany po wydaniu pierwszego NOC. Ponieważ Health Canada przegląda produkty w określonych punktach procesu rozwoju, leki bez reklamacji przez konsumentów nie wymagają odnowienia NOC, chyba że zostaną wprowadzone zmiany.
Rola Kanady w zakresie ochrony zdrowia w przepisach dotyczących leków
Health Canada jest zaangażowana w regulację leków w całym procesie rozwoju, chociaż regulatorzy skupiają się na trzech etapach podczas audytu firm farmaceutycznych. Każdy twórca leku musi poprosić o kliniczną aplikację próbną od Health Canada przed testowaniem jakiegokolwiek leku na kanadyjskiej opinii publicznej. Po zakończeniu zatwierdzonego badania klinicznego urzędnicy Health Canada przeprowadzają przegląd wniosków, aby ocenić raporty z badań i określić nieprawidłowości w materiałach aplikacyjnych. Health Canada oferuje standardy etykietowania produktów firmom, które dokonały przeglądu przeszłości, ale obowiązki agencji nie kończą się po dystrybucji. Kanadyjczycy zwracają się do programu MedEffect organizacji Health Canada, aby zgłaszać niepożądane reakcje na zatwierdzone leki.
MedEffect Kanada
MedEffect to element raportowania i zgodności z inicjatywą wprowadzoną przez Health Canada po wprowadzeniu produktu na rynek. Ta strona internetowa publikuje przypomnienia o produktach, ostrzeżenia o działaniach niepożądanych i narzędzia edukacyjne dla konsumentów, którzy są zaniepokojeni lekami, które przyjmują każdego dnia. Dla lekarzy i kanadyjskich konsumentów najważniejszą częścią strony internetowej MedEffect jest formularz zgłaszania niepożądanych reakcji. Formularz ten pozwala konsumentom i specjalistom od opieki zdrowotnej informować Health Canada o lekach powodujących poważne skutki uboczne. Skutki dla firm farmaceutycznych, które wielokrotnie pojawiają się w poradnikach MedEffect, to: grzywny, dokładniejsza analiza przyszłych zastosowań testów klinicznych i zły rozgłos.
Kategorie leków
Health Canada dzieli potencjalne leki na dwie kategorie podczas procesu badania klinicznego i przeglądu wniosku. Lek Dywizja 1 określany jest mianem "starych", ponieważ ta kategoria obejmuje leki przeciwbólowe bez recepty, leki na kaszel i inne produkty już dostępne na rynku. Leki te są zazwyczaj łatwiejsze do wprowadzenia na rynek po badaniach klinicznych, ale są trudne do wprowadzenia na rynek, ponieważ etykietowanie nie może naruszać praw autorskich należących do konkurencyjnych firm farmaceutycznych. Health Canada kładzie większy nacisk na leki z kategorii 3, 4 i 8 lub "nowe" narkotyki. Te leki na receptę to zazwyczaj tabletki odchudzające, środki antykoncepcyjne i leczenie poważnych chorób, które nie są dostępne na rynku.
