The United States Pharmacopeia, USP, jest oficjalnym publicznym organem normalizacyjnym do wydawania leków dostępnych bez recepty i powiązanych produktów opieki zdrowotnej. USP wyznacza standardy jakości, czystości, wytrzymałości i spójności produktów medycznych. Aby produkt mógł przejść standardy USP klasy VI, musi wykazywać bardzo niski poziom toksyczności poprzez spełnienie wszystkich wymagań testowych.
Ostry test toksyczności ogólnoustrojowej
Test ostrej toksyczności ogólnoustrojowej mierzy działanie drażniące badanego materiału i określa jego potencjalne zagrożenie dla ludzi. Toksyczność jest określana przez narażenie ustne, skórne i inhalacyjne na materiał. Innymi słowy, materiał zostanie umieszczony na skórze badanego zwierzęcia, nakarmiony lub odparowany, aby zwierzę mogło go wdychać. Zastosowana metoda lub metody zależą od sposobu użycia produktu.
Test skórny
Badanie śródskórne podaje materiał bezpośrednio do tkanek, z którymi będzie się stykał podczas normalnego użytkowania bez ochrony skóry lub jakiegokolwiek innego układu ciała. Umożliwia to testerowi ocenę reakcji poszczególnych tkanek na materiał. Na przykład implant z tworzywa sztucznego musi wykazywać niski poziom toksyczności i podrażnienia w kontakcie z mięśniami i tkankami tłuszczowymi, które dotkną po wszczepieniu zanim spełni wymagania klasy VI USP.
Test implantacji
Test implantacji określa odpowiedź żywej tkanki na materiał po wszczepieniu do żywego zwierzęcia. Standardowy czas implantacji wymagany do przeprowadzenia testu USP klasy VI wynosi pięć dni. Jeśli po upływie pięciu dni nie wystąpią objawy podrażnienia lub toksyczności, spełni on wymagania dotyczące implantacji testu.
Standardowe temperatury i czasy
Ekstrakty materiałowe stosowane w badaniach toksyczności ogólnoustrojowej i śródskórnej są przygotowywane w ustalonych temperaturach i czasach ekspozycji, aby zagwarantować, że wyniki będą zgodne ze wspólnym standardem. Wszystkie ekstrakty materiału są podawane przy użyciu trzech różnych specyfikacji dotyczących temperatury i czasu ekspozycji. Najpierw podaje się go w temperaturze 122 stopni Fahrenheita lub 50 stopni Celsjusza, w ciągu 72 godzin, następnie w 158 Fahrenheita przez 24 godziny, a na koniec 250 Fahrenheita w ciągu jednej godziny.
