Olej mineralny to nazwa zbiorcza dla szeregu produktów ubocznych przetwarzania i rafinacji ropy naftowej. Związki te są mieszaninami o różnych masach i klasach węglowodorów zawierających od 15 do 40 atomów węgla (C15 do C40). Oleje mineralne poddawane są dalszej destylacji w celu usunięcia zanieczyszczeń, takich jak siarka, ołów, wanad i bardziej złożone węglowodory, takie jak benzen, w celu wytworzenia olejów mineralnych klasy spożywczej i farmaceutycznej. Ostateczne produkty są bezbarwnymi, bezwonnymi płynami lub nieprzejrzystymi woskami. Są one powszechnie znane jako parafina, ciekła parafina, biały olej, wazelina lub wazelina. Mają liczne zastosowania w medycynie, kosmetykach, produkcji żywności, badaniach naukowych, obróbce drewna i smarowaniu maszyn.
Farmakopea Stanów Zjednoczonych
Leki i produkty ochrony zdrowia, w tym farmaceutyczny olej mineralny, w Stanach Zjednoczonych powinny być zgodne ze specyfikacjami określonymi przez agencję standardów United States Pharmacopeia (USP). Producenci muszą zagwarantować, że leki i chemikalia klasy farmaceutycznej USP spełniają wymagania określone w najnowszych standardach USP i National Formulary (NF). USP sprawdza, czy leki są testowane w celu zapewnienia zgodności z przepisami. Olej mineralny spożywczy może również posiadać certyfikat USP, ale nie wszystkie oleje mineralne spożywcze spełniają normy USP.
Rozporządzenie w sprawie leków FDA
Olejek mineralny farmaceutyczny jest produktem leczniczym zgodnie z przepisami dotyczącymi żywności i leków (FDA). Przepisy FDA mają zastosowanie do miejsc, w których lek jest formułowany, wytwarzany i pakowany. Jeśli producenci oleju mineralnego twierdzą, że ich produkty są USP, powinni zapewnić, że ich procesy produkcyjne są zgodne z obecną Dobrą Praktyką Wytwarzania (cGMP) - systemem kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym - oraz że produkty są testowane pod względem czystości i siły działania. FDA może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje w zakładach produkcyjnych.
Rozporządzenie w sprawie żywności FDA
Zgodnie z przepisami FDA, mineralne oleje spożywcze są zatwierdzone do przypadkowego kontaktu z żywnością i napojami. Produkty te nie powinny przekraczać 10 części na milion w jakiejkolwiek żywności. Uzupełniająca ustawa o zdrowiu i edukacji z 1994 r. Stanowi, że produkty spożywcze, w tym olej mineralny, powinny być "bezpieczne". Producenci, a nie FDA, są odpowiedzialni za bezpieczeństwo produktu.
Dodatki
Olej mineralny klasy spożywczej z dodatkiem zapachowym jest stosowany jako olejek dla dzieci. Smary na bazie olejów mineralnych klasy spożywczej zawierają inhibitory korozji, środki tłumiące pienienie i środki przeciwzużyciowe, nawet jeśli są dopuszczone do kontaktu z żywnością. Farmaceutyczny olej mineralny musi być wolny od wszelkich zanieczyszczeń zgodnie z normami USP.
